Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 503 (2003))

Böcker D

Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens / Böcker D
Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens Dr. Dietmar Böcker Bayer AG, Wuppertal Elektronische Dossier-Management-Systeme kommen in einer späten Phase der Produktentwicklung von Arzneimitteln zum Einsatz. Um so wichtiger ist es, daß die Prozesse zur Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten in einer frühen Phase der Entwicklung etabliert werden, damit sich Dokumente bzw. Dateien in geeigneter Qualität erzeugen lassen. Der folgende Praxisbericht gibt besonders im Hinblick auf den kommenden Standard des electronic Common Technical Document (eCTD) einen Einblick in Voraussetzungen und Ablauf der elektronischen Kompilierung eines Zulassungsdossiers für ein europäisches zentrales Verfahren. Es wird dargestellt, welche Überlegungen zur Festlegung des Dossierformates geführt haben, welche Strategie der Kompilierung der einzelnen Dokumente zugrunde lag, wie der Inhalt des Dossiers mit Hilfe von Lesezeichen und Sprungmarken vernetzt wurde und welchen Nutzen die Zulassungsbehörden aus dem Dossier gezogen haben. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Diskussion von Formatvorlagen und der Fallstricke des PDF-Formates. Fazit ist, daß geeignete Standards und moderne, flexible Dossier-Management-Systeme einen entscheidenden Anteil daran haben, den Nutzen und die allgemeine Akzeptanz von elektronischen Zulassungsdossiers zu steigern. Key words Dossier-Management-System, elektronisches eCTD · Elektronische Einreichung · Formatvorlagen · Kompilierung · PDF · Verlinkungsstrategie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003